围绕儿童与成人生理和药代参数的差异、中西方儿童群体药代动力学特征、儿童药物剂量的推导、定量药理学用于儿童临床试验模型的建立和验证-建筑新闻网
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美国剂量-围绕儿童与成人生理和药代参数的差异、中西方儿童群体药代动力学特征、儿童药物剂量的推导、定量药理学用于儿童临床试验模型的建立和验证-建筑新闻网

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我國兒童用藥安全性引起社會廣泛關注。為推動兒童藥物研發,保障兒童用藥安全,建立科學的個體化給藥方案,11月7日,康芝葯業(300086,股吧)舉辦了以「定量藥理學在兒童藥物研發的應用及發展趨勢」為主題的圓桌會議。國際著名定量藥理學專家、美國紐約州立大學布法羅分校的WilliamJ.Jusko(傑柯)教授、DonaldE.Mager(夢哲)教授,以及來自中山大學、南方醫科大學、廣東藥科大學、廣州婦女兒童醫療中心、廣東省婦幼保健院等單位的眾多專家學者參會。

傑柯教授是美國紐約州立大學傑出教授、布法羅分校藥學系主任,也是美國藥物科學協會、美國臨床藥理學會、美國高等科學協會(AAAS)、美國化學協會等成員,原FDA藥學顧問委員會成員。同樣來自紐約州立大學布法羅分校的夢哲教授是藥學副主任。兩位教授均是國際著名的定量藥理學家,在科研方面均建樹良多,參与的新葯研發項目也碩果累累。

隨後,康芝葯業首席科學官辜列先生詳細介紹了中國兒童醫療服務及兒童用藥發展現狀。他提到,中國有2.2億14歲以下的少年兒童,佔全國人口16.6%,而醫療機構診治的病人中,20%為兒童。但全國4000多家葯企中,專門生產兒童葯的僅有10餘家。我國3500多種化學藥品製劑中,供兒童專用的不足60種,佔總數的1.7%,90%的常用藥品沒有兒童劑型。即使在兒童醫院常用的藥物中,有明確兒童用法用量標示的品種不到一半。在上述綜合因素影響下,我國兒童不合理用藥高達12%~32%,兒童用藥不良反應發生率約12.9%,約是成人的兩倍,其中新生兒更高達24.4%。由於兒科「缺醫少葯」,我國每年5歲-14歲孩子死於可預防和可治療疾病的人數可能多達10萬。而另一方面,我國企業在兒葯研發中還面臨著經驗不足、臨床試驗開展困難等難題。

隨著兒童藥物臨床研究的開展,適用於兒童的藥物臨床試驗設計和評價方法正在不斷探索和改進。定量藥理學作為一門新興學科,在兒葯研發中的應用已然受到高度重視。本次會議碰撞出的學術與思想的火花,不僅為康芝葯業將定量藥理學應用於兒葯研發提供了寶貴的經驗與啟示,也將助力中國兒童用藥安全進一步發展,為未來行業的發展起到積極作用,打開更加廣闊的國際視野和格局,共同保障兒童群體健康成長。-CIS-

來自國內大學和醫院的專家們也分享了他們應用定量藥理學的原理,通過檢測病童藥物代謝酶基因型的方法來精確校正治療窗較窄的藥物劑量的經驗。

康芝葯業董事長洪江游先生、副董事長洪麗萍女士、首席科學官辜列先生、康芝兒童健康研究院院長嚴常開先生、市場品牌部總經理嚴慶峰先生等高管,及來自廣州高新區集團、中銀粵財等企業的代表也出席了本次會議。

最後,大家暢談了人工智能結合定量藥理學的理論和模型用於兒童藥物研發的進展和對未來的展望。利用人工智能和機器學習,可以大大提高對複雜數據的分析和整合質量,豐富對藥物分佈房室模型的理解,建立和驗證最佳的定量藥理學模型擬合,從而更精準地設計兒童臨床試驗方案,並對試驗結果進行正確解讀。

隨着藥品一致性評價的進展,積累了不少藥物在我國健康成年人的葯代PK數據,這些數據能否用於推導相應的兒童劑量?Jusko教授認為,首先要研究了解該藥物的作用靶點和藥效反應在成人和兒童是否有不同。如果PK/PD的關係明確,而且該藥物主要從腎臟排泄,那麼從成人數據按公斤體重或體表面積推導兒童劑量較為可靠。如果該藥物主要通過肝臟代謝轉化,那就要全面考慮藥物代謝差異等影響因素,不宜直接推導。Mager教授進一步介紹說,對於主要通過腎臟排泄的部分藥物,甚至可以與美國FDA溝通爭取減免兒童PK臨床試驗。

會上,圍繞兒童與成人生理和葯代參數的差異、中西方兒童群體葯代動力學特徵、兒童藥物劑量的推導、定量藥理學用於兒童臨床試驗模型的建立和驗證,以及人工智能在兒葯研發方面的應用前景等議題,專家們展開了熱烈充分的探討與交流。

相比於我國藥品的簡單說明書,歐美的藥品說明書常有詳盡的兒童劑量和用法說明,我們如何參考和利用這些數據來指導我國兒童劑量?Jusko教授介紹說,其實這種情形美國50年前也是一樣的。後來在美國國立衛生研究院(NIH)人類生長與發育研究所的主持和資助下,開展了一系列兒童藥物的PK/PD研究,既解決了藥物兒童劑量的準確標定,也為以後的兒童臨床試驗積累了經驗。但由於種族差異,我們不能直接套用,需要綜合考慮藥物作用靶點、臨床終點、藥物代謝酶多態性和藥物轉運體等影響因素,設計在中國兒童的相應PK試驗進行劑量驗證。在這方面,應用定量藥理學的有關理論和軟件,可以幫助我們設計合理的試驗方案和優化PK血樣採集時間點。

洪江游董事長在開場致辭中向與會嘉賓表示歡迎,並致以謝意。他指出,當前我國兒科面臨「缺醫少葯」問題,企業對兒葯研發的積極性不足,兒葯研發過程存在的難題與瓶頸亟待解決。康芝葯業一直致力於推動兒童安全用藥的發展,期待本次會議能對中國兒葯研發有所助力,讓更多兒童患者用上安全有效的兒童專用藥。

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